De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, compania Bayer AG informeaza cu privire la restrictiile de utilizare a medicamentelor care contin acetat de ciproterona, din cauza riscului de aparitie a meningiomului.
Apariția meningioamelor (individuale și multiple) a fost raportată în asociere cu utilizarea acetatului de ciproteronă, îndeosebi în cazul dozelor de 25 mg/zi și mai mari. Riscul de apariție a meningiomului crește odată cu creșterea dozelor cumulative. Utilizarea acetatului de ciproteronă este contraindicată la pacienții cu meningiom existent sau în antecedente
În situația în care un pacient tratat cu acetat de ciproteronă este diagnosticat cu meningiom, tratamentul trebuie oprit definitiv. Pentru semnele severe de androgenizare, însoţite frecvent de forme severe de acnee şi/sau de seboree la femei, se pot utiliza doze de 50 mg acetat de ciproteronă atunci când nu au fost obținute rezultate satisfăcătoare cu doze mai mici de medicamente care conțin acetat de ciproteronă sau cu alte opțiuni terapeutice.
Pentru scăderea libidoului, în cazul deviaţiilor sexuale la bărbați, se pot utiliza doze de 50 mg acetat de ciproteronă atunci când alte intervenții sunt considerate inadecvate. Utilizarea acetatului de ciproteronă pentru următoarele indicații rămâne neschimbată: tratamentul antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată.
Meningiomul este o tumoră rară care se formează la nivelul meningelui. Semnele clinice și simptomele de meningiom pot fi nespecifice și pot include tulburări de vedere, pierderea auzului sau țiuit în urechi, pierderea mirosului, dureri de cap care se agravează cu timpul, pierderea memoriei, convulsii sau slăbiciune la nivelul extremităților. Asocierea dintre utilizarea dozelor mari (50 mg/zi) de acetat de ciproteronă și meningiom a fost descrisă pentru prima dată în 2008.
A fost demonstrată o relație între doza cumulativă și răspunsul organismului la aceasta. În perspectiva acestor date, tratamentul cu acetat de ciproteronă 50 mg trebuie restricționat la situațiile în care tratamente alternative sau intervenții nu sunt disponibile sau sunt considerate nepotrivite în toate indicațiile, cu excepția carcinomului de prostată. De asemenea, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace posibilă.
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor care conțin acetat de ciproteronă, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacție adversă.
